De plus, 31 comités d'éthique de la recherche (CER) ont été évalués de 2004 à 2008. Les déficiences relatives aux qualifications, aux études et à la formation du personnel comptent pour 8,9 % des observations relevées. D'autres écarts significatifs sont liés au consentement éclairé qui n'est pas obtenu conformément aux dispositions réglementaires, ainsi qu'à des lacunes sur le plan des qualifications, des études et de la formation du personnel ou de la documentation connexe. Rapport annuel 2018-2019 Comité d’éthique de la recherche (CÉR) ... La protection et sécurité des participants/Gestion du risque ... ainsi que d’autres lois et règles pour la gestion des essais cliniques. Ces déficiences représentent respectivement 26,7 % et 25,4 % de toutes les observations relevées. Le nombre total le plus élevé d'observations relevées lors d'une inspection particulière est de 29 et le nombre le plus bas est de 1, avec une moyenne de 9 observations par inspection. Ceux-ci doivent être révisés et approuvés par le personnel de l'étude qualifié. Le lecteur trouvera dans la partie 5 du présent rapport des exemples et des explications relativement aux articles du titre 5 qui ont été le plus souvent invoqués dans les observations relevées lors d'inspections de promoteurs, de CQ, d'ORC et lors des évaluations de CER. 3 RIPH recherches non interventionnelles, Dépôts dossiers initiaux catég.1 ou M.S RIPH Médicaments, Dépôt des dossiers initiaux ou M.S RIPH produit de cosmétiques ou de tatouages, Dépôt des dossiers Initial ou MS medicament, Dépôt des dossiers (RIPH) Recherches non interventionelles, Grille d’analyse : information-consentement (RBM), Utilisation d’éléments et produits du corps humain, Cadre (éléments et produits du corps humain), Textes français, internationaux et européens, Loi "Recherches impliquant la personne humaine", Institutions nationales européennes hors France, Promoteurs institutionnels régionaux : Sud-Est, Les structures de recherche clinique dédiées, Le traitement du cancer chez l’enfant : de la parole au choix, L’enfant et ses parents en oncologie pédiatrique. Comme ces vérifications de la conformité et enquêtes dépassent le cadre du présent rapport, les résultats de ces activités n'en font pas partie. Les registres dont il est question au paragraphe C.05.012 (3) doivent être conservés pendant 25 ans. En présentant dans le présent rapport, de manière anonyme, les résultats d'inspections, y compris les observations signalées durant ces dernières, Santé Canada vise à sensibiliser davantage la communauté de recherche clinique aux exigences réglementaires canadiennes, tout en maintenant la confidentialité et le respect à la vie privée des personnes concernées par les inspections. Ce nombre est aussi déterminé par d'autres facteurs (p. ex. Celles-ci sont menées en réponse à des plaintes provenant de diverses sources comme les promoteurs, les CQ, les participants aux études, les comités d'éthique de la recherche (CER), des organismes étrangers de réglementation et des sources internes à Santé Canada. Des membres votants du CER ne sont pas indépendants du CQ ou du promoteur de l'essai clinique. Puisque la conduite sécuritaire des essais cliniques constitue une responsabilité partagée par les promoteurs (commerciaux ou non), les chercheurs qualifiés, les CER, les organismes de recherche, les sujets humains de recherche et Santé Canada, il est essentiel pour assurer l'atteinte des meilleurs résultats que toutes les parties concernées aient une bonne compréhension de leur rôle et de leurs responsabilités. Retour à la référence de la note de bas de page4. Veuillez sélectionner toutes les cases qui s'appliquent : Conformité et application de la loi : Médicaments et produits de santé, Qualifications, études et formation du personnel - C.05.010, Évaluations des comités d'éthique de la recherche (CER), Rapport sur les réactions indésirables graves et imprévues à la drogue. Ces buts sont atteints en vérifiant que les principes généralement acceptés des bonnes pratiques cliniques sont respectés, et en vérifiant la conformité avec le titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues. 04 ... la sécurité de nos collègues dans le monde entier et assurer la continuité de nos activités afin que les patients puissent avoir accès à nos médicaments. Trente-cinq observations relevées dans le cadre des 329 inspections ont été classées comme observations de risque 1 (critiques). Rapport annuel : L’accord du Comité d’Ethique principal est valide pour l’entièreté de la durée de l’expérimentation. Une stratégie d'inspection relative aux essais cliniquesNote de bas de page 4.  a été publiée et adoptée en janvier 2002. De ces observations, 54 % sont considérées d'ordre mineur, 39 % d'ordre majeur et 1 % d'ordre critique. Les membres du CER ne couvrent pas tous les champs d'expertise énumérés dans le. Des essais cliniques ont été approuvés sans un quorum assurant une représentation adéquate. Figure 1 Nombre d'inspections relatives aux BPC réalisées annuellement pour les années financières de 2004 2005 à 2010 2011. Le reste (6 %) consiste en des remarques relevées durant des évaluations de CER. De plus, les inspecteurs ont fait 3148 observations, y compris des remarques s'appliquant aux CER, chacune correspondant à un manque de conformité au titre 5 du Règlement sur les aliments et les drogues. Au plan individuel, les avantages sont les suivants : - La possibilité d’accéder à un médicament nouveau, prometteur dans les meilleures conditions de sécurité plusieurs années (3 à 4) avant sa commercialisation. )Note de bas de page 1 Les ressources sont réparties régionalement selon les indicateurs d'activité en matière d'essais cliniques (c'est-à-dire selon la distribution de la population), et le nombre d'inspections réalisées dans chaque région correspond à la répartition des ressources. Législation des essais cliniques : préparer la révision de la Directive Européenne prévue en 2011. ... sur les effets indésirables survenant en cours d’essai et ne leur envoyer que les faits nouveaux ou un résumé du Rapport Annuel de Sécurité). Rapport annuel de sécurité (Annual Safety Report, ASR) L'investigateur soumet une fois par an une liste des SAE et des SUSAR à la commission CER-VD, avec un rapport sur leur degré de gravité, le lien de causalité avec l'intervention et la sécurité des personnes participant à l'essai clinique. NB : ci-dessous, "le texte entre guillemets et en italique" correspond à la citation d’un texte législatif ou réglementaire. Au nom de mes collègues, je suis ... résultats d’essais cliniques avec Cabometyx® dans Le Chatelier, actuellement Cela permet d’une part de réduire l’influence de facteurs locaux sur le résultat de l’étude. Au Canada, les inspecteurs sont situés dans les bureaux régionaux d'Halifax (N.-É. L'alinéa C.05.010f) prévoit qu'à chaque lieu d'essai clinique, les soins de santé et les décisions médicales dans le cadre de l'essai clinique relèvent du chercheur qualifié. Retour à la référence de la note de bas de page1. Conformément à l'article C.05.012, les promoteurs doivent consigner, traiter, maintenir et conserver les renseignements relatifs à un essai clinique dans des registres de façon à permettre, de manière complète et exacte, leur récupération, leur interprétation, leur vérification et la présentation de rapports sur ceux-ci et à démontrer que l'essai clinique est mené conformément aux BPC et au Règlement. Le tableau 2 montre que la majorité des observations relevées concernent les articles C.05.010 (Bonnes pratiques cliniques) et C.05.012 (Registres). De plus, certains établissements ont obtenu une cote « NC » lors d'une inspection subséquente réalisée comme suivi à une cote « NC » précédemment attribuée. Substantielles, Dépôt dossiers initiaux ou M.S RIPH categ. Le pouvoir d'offrir ce programme découle de la Loi sur les aliments et drogues et de son règlement d'application, qui intègre les bonnes pratiques cliniques (BPC) décrites dans la directive E6 (Entente tripartite) de l'International Conference on Harmonization (ICH)Note de bas de page 1.  adoptée par Santé Canada. Ce document présente les résultats des inspections d'essais cliniques réalisées par le Programme de l'Inspectorat (Inspectorat) de Santé Canada du 1er avril 2004 au 31 mars 2011. Presque toutes les remarques (97 %) relatives aux CER relevées ont trait à l'article C.05.001 (Définitions). Retour à la référence de la note de bas de page*. Compte tenu du nombre et du type d'observations signalées lors de l'inspection, une cote conforme (« C ») ou une cote non conforme (« NC ») est attribuée. Cinq de ces observations ont été relevées dans des centres de promoteurs et 30, dans des centres de CQ. Le présent document est un document administratif destiné à faciliter la conformité des parties réglementées à la Loi, aux Règlements et aux politiques administratives applicables. Si une partie réglementée a des questions concernant ses obligations ou ses responsabilités légales en vertu de la Loi ou des Règlements, elle devrait demander l'avis d'un conseiller juridique. Le présent document n'est pas destiné à fournir un avis juridique relatif à l'interprétation de la Loi ou des Règlements. Compléter un formulaire de contact en ligne Ce rapport dont les modalités de déclaration, la forme et le contenu sont précisés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence, comprend notamment la liste de toutes les suspicions d’effets indésirables graves et une analyse des informations au regard de la sécurité des personnes qui se prêtent à la recherche. Les observations relatives à l'exécution d'un essai clinique conformément au protocole de recherche - C.05.010b) - sont fréquentes aux centres de promoteurs et de CQ, tandis que les observations relatives aux soins médicaux et aux décisions prises sous la supervision d'un CQ - C.05.010f) - sont plus fréquentes aux centres d'ORC. Compte tenu du nombre et du type d'observations signalées lors de l'inspection, une cote conforme (« C ») ou une cote non conforme (« NC ») est attribuée. Les bonnes pratiques cliniques : Directives consolidées, Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques relatives à l'homologation des produits pharmaceutiques à usage humain - Thème 6. Bien que les CER ne soient pas actuellement au centre des inspections des essais cliniques de Santé Canada, ils sont couramment indirectement évalués dans le cadre d'inspections d'autres parties réglementées. De concert avec la Direction des produits thérapeutiques (DPT) et la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG), l'Inspectorat a la responsabilité de la sélection des lieux d'essais cliniques à inspecter. 8 Un promoteur mène plusieurs essais avec le même ME testé ; Périodicité 1 an ; Fin date de clôture du dernier essai dans lUE ; 21 RAS - Dates Durée 1 an Transmission 60 jours après clôture (sauf … Le CER ne possède pas de procédures écrites conformément à l'ICH E6: BPC. Ces chiffres sont stables par rapport à 2018. Les observations relatives à l'exactitude et la tenue adéquate des registres constituent 25,4 % des observations. En cas de contradiction ou d'incompatibilité entre la Loi ou les Règlements et le présent document, la Loi ou les Règlements auront préséance. Le Tableau 2 fournit le pourcentage des observations faites dans des centres de promoteurs, de CQ, d'ORC, et lors des évaluations de CER, selon les articles du Règlement auxquels elles correspondent. Pour toute question, contactez-nous. On a attribué une cote « NC » à toutes les inspections pour lesquelles des observations critiques ont été relevées. Un compte courriel générique est à la disposition des intervenants qui ont des questions à l'adresse : gcp_bpc@hc-sc.gc.ca. Depuis, les centres opérationnels sont désignés par « régions ». sécurité des médicaments n’existe que parce que des patients ont accepté de participer à des essais cliniques. Rapport Annuel 2019. Le tableau 3 montre que les observations faites pour les parties réglementées conformément à un alinéa de l'article C.05.010 concernent le plus souvent une déficience relative aux systèmes de qualité et aux procédures utilisées lors des essais cliniques. les responsabilités du parent ou tuteur pendant la durée de l'essai clinique; l'anticipation de circonstances, comme l'incapacité de respecter les visites prévues, entraînant la fin de la participation d'un sujet; un énoncé indiquant que le parent ou tuteur a lu et compris les pages 1 à 3 du formulaire de consentement éclairé. Les inspections d'essais cliniques sont réalisées pour renforcer la protection des droits et la sécurité des participants aux essais cliniques et pour valider l'intégrité des données générées par l'exécution d'essais cliniques. En mettant l'accent sur les centres de CQ, l'Inspectorat vise l'évaluation des lieux où les essais cliniques sont réalisés. Retour à la référence de la note de bas de page2. Prémisses de la recherche clinique. La Figure 2 fournit, pour chaque niveau de risque, le pourcentage d'observations relevées dans des centres de promoteurs, de CQ et d'ORC. Les évaluations des CER n'entraînent pas l'attribution d'une cote de conformité. Les autres 6 % sont des remarques signalées durant les évaluations de CER. Le titre 5 du Règlement intitulé « Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains »Note de bas de page 3.  a été promulgué conformément à l'article 30 de la Loi sur les aliments et drogues. Le CER ne dispose pas de procédure écrite permettant l'exécution de révisions périodiques des essais cliniques continus. L’oncologie pédiatrique, un champ d’humanité. En 2020, le règlement 536/2014 relatif aux essais cliniques (CTR) devrait entrer en vigueur. Lors de ces inspections, une cote conforme (« C ») a été attribuée dans 92 % des cas, et une cote non conforme (« NC »), dans 8 % des cas. Cet Une tendance se dessine généralement dans les types d'observations signalées durant les inspections. Vigilance des essais cliniques Conduite des recherches impliquant la personne humaine mentionnées au 1° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur le médicament : Déclaration des effets indésirables, des faits nouveaux et des rapports annuels de sécurité JANVIER 2020 Les procédures du CER n'exigent pas que les registres soient conservés pour la période de trois ans requise en vertu de l'article 3.4 de l'ICH E6 : BPC, ou les promoteurs ne s'assurent pas, conformément au paragraphe C.05.012 (4), que les registres visés par C.05.012 (3). Des lacunes relatives aux procédures ou à la mise en oeuvre des procédures existantes comptent pour 26,7 % de toutes les observations relevées. Les inspections visent des essais de produits pharmaceutiques, de médicaments biologiques, de produits radiopharmaceutiques, de narcotiques et de substances réglementées. Classification des observations relevées au cours des inspections des essais cliniques (GUI-0043), Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments. Pour plus d’informations sur les trois phases des essais cliniques de vaccins, cliquez ici. Pour les autres études, la définition reste toujours la sui… Vous ne recevrez pas de réponse. L'alinéa C.05.010b) du Règlement dispose qu'un essai clinique doit être exécuté conformément au protocole et au Règlement. La loi Jardé n’a pas modifié les modifications des termes relatifs à la vigilance (hormis pour les recherches de première administration chez l’homme), les définitions des termes se trouvent à l’article R. 1123-46du Code de la Santé Publique (CSP). Son objectif est d'évaluer la mesure dans laquelle on respecte les dispositions du Règlement sur les aliments et drogues, Titre 5, « Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains » au moment de réaliser des essais cliniques. Les remarques relatives aux CER n'apparaissent pas dans la figure 2. Le CER ne dispose pas de preuve établissant qu'il tient compte des qualifications d'un CQ avant d'approuver un essai clinique. Les observations sont cotées selon le niveau de risque évalué. Comme il est souligné dans le document Stratégie d'inspection, la sélection est guidée par des critères fondés sur le risque, et s'applique à tous les essais cliniques en cours ou terminés effectués au Canada, y compris ceux de phases I, II, III, IV. Cas particuliers essais multiples. * 2 % des observations relevées n'ont pas été classées selon un alinéa de l'article C.05.010 en particulier. • Rapport annuel de sécurité : la guideline ICH E2F sur le DSUR est publiée (application sept. 2011) • Propositions à noter (version consultation publique) : ... – Essais cliniques de médicaments, y compris TC / TG – Dossiers déposés (Afssaps et CPP ) dès l’entrée en vigueur du dispositif Chaque observation doit être suivie de mesures correctives, que la cote globale attribuée lors de l'inspection soit « C » ou « NC ». Les 329 inspections et les 31 évaluations de CER ont permis de relever 3148 observations. La sélection des lieux d'essais cliniques à inspecter s'effectue à partir de divers critères, mais ce sont les facteurs de risque qui finalement sont pris en compte par l'Inspectorat pour choisir un lieu à inspecter. ... étudiants en médecine avec valorisation d’une certification « conduite des essais cliniques » pendant (mise en situation en 3è année de 2è cycle des . Contact. Aucune cote n'a été attribuée en regard des évaluations de CER. En plus de réaliser des inspections d'essais cliniques, l'Inspectorat procède à des vérifications de la conformité et à des enquêtes au besoin. Les autres types d'observations fréquemment relevées pour les promoteurs, les CQ et les ORC concernent le consentement éclairé, qui doit être obtenu conformément aux lois applicables, et les qualifications, les études et la formation du personnel. Le programme de l'Inspectorat poursuit l'élaboration et la mise en place d'initiatives de promotion de la conformité visant à recueillir des rétroactions des intervenants qui pourront être ultérieurement utilisées pour formuler les documents d'orientation et les politiques. La présente partie du rapport fournit des exemples d'observations faites par les inspecteurs de Santé Canada aux centres de promoteurs, de CQ, d'ORC et de CER. Politique de conformité et d'application (POL-0001), Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments. rapport annuel de sécurité pour les recherches biomédicales portant sur les produits sanguins labiles, les organes, les tissus d’origine humaine ou animale, les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l’article L. 1243-1 du code de la santé publique. L'article C.05.011 donne les renseignements qui doivent figurer sur l'étiquette d'un médicament utilisé dans un essai clinique. Son principal objectif consiste à protéger les sujets humains qui participent aux essais cliniques. On a créé un sixième centre en avril 2011 lorsque le Centre opérationnel de l'Ouest a été séparé en deux centres, celui de l'Alberta et celui de la Colombie-Britannique. ", Ce rapport annuel est précisé dans l’arrêté du 19 mai 2006 fixant les modalités de déclaration, la forme et le contenu du rapport de sécurité d’une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain, Evolution du cadre légal des recherches impliquant la personne humaine, Evolution législative et réglementaire - juillet 2011, Séances / Calendrier des séances/ Décisions, Modalités Soumission RIPH initiaux et modif. Une fois qu’un vaccin a atteint l’étape de la pré-homologation à la suite d’essais cliniques, l’organisme de réglementation compétent évalue sa conformité aux critères de qualité, d’innocuité et d’efficacité. Dans chacun de ces cas, l'Inspectorat a délivré un avis de fin d'inspection accompagné d'un avis exprimant une intention de suspendre l'autorisation de l'étude en question, requérant ainsi du partie la mise en oeuvre immédiate de mesures correctives permettant d'assurer la conformité au Règlement, de protéger les droits et la sécurité des sujets participants et de maintenir la validité des données générées par les essais cliniques. Toute observation exige la prise des mesures correctives, et ce, que la cote globale attribuée lors de l'inspection soit « C » ou « NC ». la complexité des lieux d'essais cliniques ou des essais faisant l'objet d'une inspection) et peut être influencé par d'autres activités, comme des vérifications de la conformité, pour une année donnée. Publicité des travaux et publication des résultats, Propriété intellectuelle et droit d’auteur, article R.1123-53 du code de la santé publique, arrêté du 19 mai 2006 fixant les modalités de déclaration, la forme et le contenu du rapport de sécurité d’une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain. L'alinéa C.05.010h) prévoit qu'un consentement éclairé soit obtenu par écrit de chaque personne avant qu'elle participe à l'essai clinique, mais seulement après qu'elle a été informée de tous les aspects de l'essai clinique nécessaires à la prise de décision d'y participer, y compris les risques et les avantages prévus résultant de sa participation. Figure 2 Classification des observations selon le niveau de risque assignéNote de bas de page *. Le statut d'une étude (ouverte ou fermée à l'inscription), le nombre de sujets inscrits, le domaine thérapeutique et la population étudiée, le niveau d'activité en matière d'essais cliniques d'un centre, et l'historique de conformité et d'inspection d'un lieu, sont quelques-uns des facteurs pris en considération. Voici des exemples de déficiences citées en vertu de cet alinéa : Conformément à l'alinéa C.05.010c), des systèmes et des procédures visant à assurer la qualité de tous les aspects de l'essai clinique doivent être mis en oeuvre pour chaque essai clinique. En plus des faits historiques ou des déclarations de condition actuelle, le présent communiqué présente des déclarations prévisionnelles, y compris des déclarations sur la sécurité, activité, efficacité et la faisabilité potentielle de la thérapie cellulaire CYAD-01 et d’autres candidats produits, y compris les essais Rapport de sécurit é annuel Transmission aux investigateurs (et au centre de méthodologie, le cas échéant) Toute information susceptible d ’affecter la s écurit é … Retour à la référence de la note de bas de page3. C'est dans ce contexte que les essais cliniques, et plus précisément les médicaments utilisés dans les essais cliniques, sont réglementés. Les deux déficiences le plus fréquemment relevées durant les inspections des essais cliniques depuis 2004 concernent une insuffisance sur le plan de la documentation ou de la mise en oeuvre de systèmes et de procédures permettant d'assurer la qualité de tous les aspects des essais cliniques, et une lacune sur le plan de la tenue de registres appropriés. Sur l'ensemble des observations, 9,7 % concernent des écarts par rapport au protocole. Le Programme de l'Inspectorat est responsable d'offrir un programme national de vérification de la conformité et d'application de la loi pour les produits réglementés qui relèvent de son mandat. Au cours des sept années sur lesquelles porte ce rapport, un total de 329 inspections ont été réalisées par l'Inspectorat sur les lieux d'essais cliniques, dont 14 dans des centres d'organismes de recherche sous contrat (ORC), 27 dans des centres de promoteurs, y compris des centres de chercheurs qualifiés-promoteurs, et 288 dans des centres de chercheurs qualifiés (CQ) effectuant des essais cliniques …