a consolidated version of the amended protocol must be submitted for authorisation to ANSM and/or opinion to EC (SM-A). . => . Industrial sponsors will simplify as much as possible their procedures for transporting the products needed for the research. Previous recommendations are available following these links : The French national recommendations are in line with the European guidelines established collectively and published by the European Commission => If the sponsor plans to maintain some of the measures on a permanent basis: Type d’essai / Il est attendu du promoteur, en lien avec les investigateurs et, le cas échéant, les responsables des lieux de recherches, d'évaluer et de justifier la nécessité de mise en place d'adaptations transitoires pour chaque essai concerné, au regard de la sécurité des personnes et de l’intégrité des données de l’essai, priorité étant donnée à la sécurité des personnes. Concernant la déclaration des cas individuels dont les SUSARs, la mention « COVID-19 » doit apparaître au début du nommage du courriel et de la fiche CIOMS (ou ICSR) jointe. "On sait par exemple que les essais cliniques n'ont inclus que peu de personnes très âgées ou de personnes ayant eu des formes graves du Covid-19", explique-t-elle. If exceptional measures are needed, it remains essential to ensure that good practices are respected. Dans ce cas il ne peut pas bénéficier de la procédure accélérée et le dossier est traité dans les délais habituels d’examen. Ces recommandations, proposées par l'ANSM en lien avec la DGS et la DGOS, ont permis de mettre en place les adaptations nécessaires pour les essais cliniques en cours. Any data that cannot be assessed remotely will be noted as missing. La France, forte de l’excellence de sa recherche clinique en matière de vaccination s’est organisée pour contribuer à l’évaluation des candidats vaccins contre la Covid-19 les plus prometteurs via la plateforme COVIREIVAC de l’Inserm. For example: COVID-19_20200815_IMP_ 2015-000000-12_FR-2018-000000_(1)_CT_C. Le Maroc et le laboratoire chinois CNBG ont conclu, jeudi à Rabat, deux accords de coopération en matière d’essais cliniques du vaccin anti-Covid-19. Toutefois, les mesures transitoires proposées par l'ANSM en lien avec la DGS, la CNRIPH et la DGOS à partir de mars 2020 pour la conduite des essais cliniques peuvent être réactivées selon l'évolution sanitaire et les besoins identifiés pour les différents lieux de recherche (selon l'incidence épidémique et la charge pour les établissements de soins). L'ANSM rappelle que la prise en charge des patients COVID-19 en France doit être réalisée en suivant les recommandations du Haut Conseil de Santé Publique dont les versions actualisées sont disponibles sur : Haut Conseil de Santé Publique - Le point sur le Coronavirus  information du CPP et de l'ANSM (MSI). Sponsors are invited to take into consideration the European guidance that presents general considerations for possible solutions. L'ANSM rappelle que la prise en charge des patients COVID-19 en France doit être réalisée en suivant les recommandations du Haut Conseil de Santé Publique dont les versions actualisées sont disponibles sur : Haut Conseil de Santé Publique - Le point sur le Coronavirus et selon les recommandations du Conseil Scientifique COVID-19 disponible sur le site du Ministère de la Santé. This assessment should be made available upon request to the authorities. The sponsor, in coordination with the investigators, has to evaluate and justify the implementation of any transitory measure for each trial concerned, taking into account the safety of human subjects and the integrity of the trial data, with priority given to the safety of human subjects. => Actualisation du 20 mai 2020 As mentioned in the introduction to this update of the recommendations, the reactivation of a previously authorised exact same measure requires information from the ANSM and the Ethic Committee. Trois essais cliniques vaccinaux devraient démarrer en France dès le mois de décembre sous réserve de l’accord des autorités réglementaires. Il convient particulièrement d'insister sur l'importance d'une traçabilité optimale des éventuelles déviations au protocole induites par le contexte épidémique et des adaptations mises en place. Les résultats des essais cliniques du vaccin Pfizer validés par une revue scientifique. For the transmission of information to the Ethic Committee in charge of the trial, the notifications are made in the usual way, i.e. Le candidat-vaccin de Moderna fait partie des projets contre le Covid-19 les plus avancés actuellement, ... Les essais cliniques de vaccins sur les enfants ne sont pas une procédure inhabituelle. Amendments dealing of transitory modifications during the epidemic period should preferably be submitted as an addendum to the Protocol, accompanied by the SM application form. Les déviations devront néanmoins être signalées et évaluées dans le rapport final de l'essai (Cf. Suivie par la Russie, l'Indonésie et la Corée, la deuxième phase de l'essai clinique COVID-19 a été approuvée en Italie le vendredi 18 décembre 2020. Deviations shall nevertheless be reported and evaluated in the final study report (see ICH guideline E3). Direct to patient delivery for investigational products could still be considered in necessary, in compliance with all safety instructions, patient information, traceability and the sponsor's instructions, established if necessary in conjunction with the manufacturer, in agreement with the research site. Adaptation of follow-up visits and the use of teleconsultation are options to be considered on a case-by-case basis, depending on the clinical situation and the local epidemic context. If exceptionally such modalities should be considered, it is requested to submit a SM-A to the ANSM to ensure that all safety conditions are met for parenteral administration in the patient's home. Pour toute question complémentaire, vous pouvez contacter : Produits cellulaires à finalité thérapeutique, Tissus ou organes d’origine humaine ou animale, Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Autorisations d'ouverture d'établissement pharmaceutique, Matières premières à usage pharmaceutique (MPUP), Tissus et leurs dérivés, cellules et PTC issus du corps humain, Dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, Autorisations temporaires d'utilisation (ATU), Autorisations de Mise sur le Marché (AMM), Recommandations Temporaires d'Utilisation (RTU), Mise sur le marché des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM/DMIA/DMDIV), Préparations hospitalières, magistrales et officinales, Désinfection des dispositifs médicaux et des locaux de soins, Contrôle national de qualité des analyses de biologie médicale (CNQ), Maintenance et contrôle qualité des dispositifs médicaux, Surveillance des dispositifs médicaux implantables, Surveillance des stupéfiants et des psychotropes, Surveillance du marché des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM/DMDIV), Surveillance du marché des produits cosmétiques, Surveillance du marché des produits de tatouage, Publicité pour des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, Publicité pour les objets appareils et méthodes, Autorisation et déclaration des activités relatives aux MPUP, Base de données des établissements pharmaceutiques, Déclaration des établissements de fabrication ou de conditionnement de produits cosmétiques, Dépôt de demande d'enregistrement, d'autorisation de mise sur le marché ou de publicité, E-Saturne : faire une demande d'ATU nominative, Obtenir un numéro d'enregistrement pour une RIPH, Opérations réalisées par l'ANSM donnant lieu au paiement d'un droit, Prise en charge des frais de déplacements des experts, Répertoires des essais cliniques de médicaments, Suivi des signalements de matériovigilance, Recherches impliquant la personne humaine (RIPH), Dématérialisation des échanges entre ANSM et promoteurs / CPP, Répertoires des essais cliniques de médicaments, recommandations durant la période de confinement (20/05/2020), recommandations suite au déconfinement (28/12/2020), Diagnostic et prise en charge des infections à SARS-Cov2 dans les essais cliniques, Traçabilité des adaptations et informations des autorités compétentes, Reprise des essais / annulation des mesures transitoires / réactivation des mesures transitoires, Délivrance des médicaments expérimentaux à domicile, Haut Conseil de Santé Publique - Le point sur le Coronavirus, liste publiée sur le site internet du Ministère des solidarités et de la santé, Comité ad-hoc de pilotage national des essais thérapeutiques et autres recherches sur la COVID-19 (CAPNET) Une instance de priorisation de la recherche clinique sur la COVID-19, Label « priorité nationale de recherche ». Cette régulation repose sur la définition, par le conseil scientifique de REACTing (consortium multidisciplinaire dans le domaine des maladies infectieuses émergentes), de critères de priorisation évolutifs et l’attribution par, le Comité ad-hoc de pilotage national des essais thérapeutiques et autres recherches sur la COVID-19 (CAPNET), d’un label de « priorité nationale de recherche » à un nombre limité d’études sur la base de ces recommandations.  et selon les recommandations du Conseil Scientifique COVID-19 disponible sur le site du Ministère de la Santé Covid-19 : deux essais cliniques suspendus aux États-Unis Source AFP. Modifications related to the COVID-19 pandemic that have a significant impact on the protection and safety of persons such as those described in the ANSM recommendations (in particular stopping or suspending experimental treatments, delivery of treatments in the patient's home, amendments to the monitoring arrangements) may have been put in place as urgent safety measures (USM) notified for information to ANSM and the concerned EC. Si les modifications mises en œuvre dans le cadre d'une MUS ne nécessitent pas d'être maintenues, l’essai se poursuivant selon la dernière version du protocole autorisée avant la mise en place des mesures transitoires liées au contexte épidémique, le promoteur peut en signaler l'annulation par simple notification (MSI). National recommendation are available on ANSM website for medicinal products ) qui transmet le dossier à REACTing pour examen scientifique et méthodologique par son Conseil Scientifique. L'ANSM souhaite tout particulièrement porter à l'attention des promoteurs certains éléments relatifs à la gestion des essais cliniques dans la situation actuelle : MSA : modification substantielle pour autorisation, MSI : modification substantielle pour information. 3 researches. le dossier doit être adressé en amont de la soumission ANSM / CPP via le circuit désormais habituel des dossiers COVID19 auprès de la DGS (ccs-pole-recherche@sante.gouv.fr La France s’engage dans l’évaluation des vaccins chez les séniors. e-mail submission at ams-essaiscliniques@ansm.sante.fr, Caution: it is mandatory to name the e-mail as follows "MSA-COVID-19 / Type d’essai / N° Phase d’essai / N° EudraCT / Domaine thérapeutique" or "MSI-COVID-19 / Type d’essai / N° Phase d’essai / N° EudraCT / Domaine thérapeutique ", => Urgent Safety Mesure: Une annonce qui intervient alors que l'Etat hébreu s'apprête à rouvrir ses écoles. For annual safety report submission: COVID-19_ASR_EUDRACT Number*_DCI or substance name (or trial code)_ASR version, Concerning the notification of individual cases included SUSARs, the mention “COVID-19” should be added at the beginning of the naming of emails and attached CIOMS (or ICSR). Leur maintien doit être justifié et les motifs doivent être tenus à la disposition des autorités. 13/10/2020. Caution : When a trial is resumed, the addition of a non-inclusion criteria for patients with SARS-Cov2 infection does not require the submission of a substantial amendment if the rest of the protocol remains identical to the version authorised prior to March 2020. In accordance with the general provisions necessary to face the Covid-19 epidemic taken by ministerial order of the French Health Minister, it is sponsor's responsibility to ensure that the diagnostic test(s) used for the detection of SARS-CoV-2 in the clinical trial are registered on the list published by the Ministry of Solidarity and Health ANSM would in particular like to bring to the attention of sponsors certain elements relating to the management of clinical trials in the current situation: The ANSM reminds that the management of COVID-19 patients in France must be carried out in accordance with the recommendations of the Haut Conseil de Santé Publique (High Council of Public Health), available at Haut Conseil de Santé Publique - "Le point sur le Coronavirus => Substantial Modification and notification: => L'adaptation des visites de suivi et le recours à la téléconsultation sont des options à considérer au cas par cas, selon la situation clinique et le contexte épidémique local. Bac, cours à distance au lycée : ce que changent les annonces de Blanquer. La situation épidémique a permis durant l'été d'envisager la reprise normale de la conduite des essais cliniques dans le respect des mesures de protection des participants à la recherche et des soignants. Caution: it is mandatory to name the e-mail as follows COVID-19_MUS EudraCT_substance code or trial code. La revue médicale américaine évoque un "triomphe" du vaccin.  soumission sur : ams-essaiscliniques@ansm.sante.fr. => Modification Substantielle : The importance of optimal traceability of possible protocol deviations induced by the epidemic context and of the adaptations put in place should be particularly emphasized.  Si la reprise des inclusions s’effectue avec un protocole modifié, une autorisation de l’ANSM et/ou avis du CPP est nécessaire (MSA). The epidemic context allowed during this summer for the normal resumption of clinical with due regard for the protection of research participants and caregivers. Des essais cliniques de plusieurs vaccins contre le Covid-19 sont sur le point de démarrer en France. 2 et 3 pour les CPP.