NNT: 2012LYO10345. Université Claude Bernard - Lyon I, 2012. Bonjour, - accès suffisant aux données du fabricant/concurrent pour toute équivalence + contrat si classe III ou implantable. des investigations cliniques (essais cliniques). Pour plus de détails, se reporter plus bas. Pour la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux modifiée par la directive 2007/47/CE, par exemple, l'exigence essentielle générale de l'annexe I mentionne au chapitre I.6 bis que "la démonstration de la conformité aux exigences essentielles doit inclure une évaluation clinique conformément à … L. HUOT Evaluation clinique des Dispositifs Médicaux 7/281 RESUME Les dispositifs médicaux (DM) sont des produits de santé qui représentent un ensemble hétérogène de plus de 500 000 technologies, allant de la plus simple à la plus complexe. et CF à la spécification commune par produit (je n'ai pas compris cette dernière condition). La nouvelle directive Européenne (applicable en 2020) va exiger pour les Dispositifs Médicaux (DM) des évaluations cliniques de plus en plus rigoureuses. 4 pour répondre aux exigences essentielles Pour les DM déjà sur le marché il est toujours possible d'utiliser leurs propres données cliniques pour ne plus avoir besoins d'une équivalence ou d'une nouvelle investigation. Un des objectifs que s’est fixé l’Alliance des sciences de la vie et de la santé "Aviesan", est de faciliter le transfert des produits de la recherche vers le marché au bénéfice du citoyen. la sélection des patients bénéficiant du nouveau DM ; la mise au point de la technique opératoire notamment d’implantation ; les complications et les risques liés au DM et à la technique d’implantation. Un recueil des données cliniques dès le premier patient doit être mis en place et un protocole doit être rédigé afin de garantir la qualité de ce recueil. Afin de s’assurer de la sécurité et de l’efficacité des dispositifs, une évaluation clinique doit être conduite tout au long de la vie de ces dispositifs… - investigation obligatoire pour les classes III et DMI, sauf cas prévus Évaluation clinique des dispositifs médicaux selon la voie de la littérature Lionel Ekedi Ngando To cite this version: Lionel Ekedi Ngando. Clidaman est une société de conseil spécialisée dans la certification des dispositifs médicaux.. Fabricants de dispositifs médicaux, responsables développement, responsables des affaires règlementaires, évaluateurs cliniques, personnes intervenant dans l’élaboration de la partie clinique du dossier de marquage CE visant à démontrer l’évidence clinique en matière de sécurité et de performance La norme ISO 13485:2016 l’évoque timidement dans le § 7.3.7 (validation de la conception). L’évaluation clinique du dispositif médical a en effet été rendue obligatoire par la directive européenne 2007/47/CEE qui a renforcé le besoin en données cliniques par l’introduction de nouvelles exigences essentielles (voir annexe X de la directive). Cet article tient compte du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et du guide Meddev 2.7/1 Rev. Procédure d'évaluation clinique des dispositifs médicaux, selon les exigences du règlement 2017/745 et du guide meddev 2.7/1 Rev. Dispositifs médicaux par procédé clinique. Lorsque les tests de sécurité électrique/biocomp/etc...sont faits ce qui permet d'évaluer le besoin en données ? Evamed est une société de recherche clinique (CRO) experte dans l'évaluation clinique des dispositifs médicaux. Abonnement aux alertes e-mail; Abonnement à la newsletter; Mes recherches; Refresh. dans le cas d'un nouveau DM de classe III pas marqué CE selon la directive et pour lequel l'entreprise doit lancer des investigations clinique, est ce que vous savez s'il y'a possibilité d'obtention d'un marquage CE si l'entreprise obtient des résultats intermédiaires positifs au bout par exemple de la moitié de la durée d'investigation revue initialement? Pour l’admission au remboursement par l’Assurance Maladie, l’évaluation repose sur l’analyse des données issues d’études cliniques. Gestion. Les textes ont été publiés le 5 mai 2017 et sont entrés en vigueur le 26 mai 2017. Spécificités méthodologiques d’évaluation clinique d’un dispositif médical connecté (DMC). Même en l'absence de publication, une brochure doit contenir les données clés pour évaluer la performance du produit. Or les méthodologies d’évaluation clinique connues (notamment dans l’évaluation du médicament ne sont pas toutes applicable aux DMs ) Il n'est pas précisé "pour les DM classe II et les DMI" alors que pour les autres cas c'est précisé, doit-on du coup considérer que cette règle est valable pour tous les DM confondus? Modèles, Outils, Vidéos de formation et Veille pour le secteur du dispositif médical. evaluation clinique des dispositifs medicaux selon la voie de la litterature thÈse prÉsentÉe pour l’obtention du titre de docteur en pharmacie diplÔme d’État lionel ekedi ngando thÈse soutenue publiquement À la facultÉ de pharmacie de grenoble le : 18/09/2018 devant le jury composÉ de président du jury : mr. denis wouessidjewe Merci de renseigner votre adresse email afin de récupérer vos abonnements aux alertes emails. Les évaluations cliniques des dispositifs médicaux dans le cadre des directives "dispositifs médicaux" sont-elles donc vraiment un gage de sécurité, de qualité et d'ef cacité ? Une recherche documentaire est à planifier, en précisant : Vos données ont été identifiées, il faut maintenant les évaluer : établir si elles sont dignes d’être utilisées pour démontrer la conformité de votre DM. Oh la, je crois que dans de nombreux cas il sera plus facile de réaliser une étude clinique que de se baser sur l'équivalence ! Si les fabricants respectent la charte de l'ANSM concernant la publicité, ils sont obligés d'inclure des informations suffisantes pour évaluer la pertinence des données de performance. :), Merci pour cet article, comme toujours très fluide et agréable à lire! Et merci à Anne-Laure Bailly pour son aide ! Il travaille à l’amélioration des tests précliniques en vue d’augmenter leur prédictibilité. 4 qui – bien que pensé pour la directive 93/42/CEE – représente toujours l’état de l’art, en attendant sa prochaine révision. Les données sont évaluées en fonction de leur apport pour démontrer la sécurité et les performances (il est recommandé de coter séparément ces deux aspects). Je n'ai pas vu ce cas de figure dans le RMD, y-a t-il une obligation pour que le DM équivalent soit encore sur le marché. Première étape : faire un plan d’évaluation clinique, une bonne habitude qui ravira votre responsable qualité. — les deux fabricants ont conclu un contrat qui accorde explicitement au fabricant du second dispositif un accès total onjour Evaluation clinique des dispositifs médicaux dans le cadre du marquage CE Ce document ne concerne pas les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui doivent répondre aux exigences de la directive 98/79/CE. Ses enseignements portent sur l’analyse critique des données d’évaluation préclinique et clinique des dispositifs médicaux. ? Focus sur les évaluations cliniques au regard du nouveau règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux Or les méthodologies d’évaluation clinique connues (notamment dans l’évaluation du médicament ne sont pas toutes applicable aux DMs ) les Dispositifs Médicaux (DM) des évaluations cliniques plus rigoureuses. Un dispositif médical pour être mis sur le marché européen, doit démontrer sa … :). Il est important d’identifier dès le départ les données cliniques déjà disponibles dans le domaine du nouveau DM concerné ainsi que les recommandations éventuelles, à travers une recherche systématisée. Depuis notre dernière mise à jour concernant la signature d’un rapport d’évaluation clinique (REC), une directive renouvelée sous la forme de MEDDEV 2,7/1 Rev. Accueil et présentations. Date de création: 1988 Domaine des travaux. Contrairement au médicament, il n’existe pas de démarche formelle quant aux étapes du Cet article tient compte du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et du guide Meddev 2.7/1 Rev. Leur mise en application est prévue respectivement pour le 26 mai 2020 (DM) et le 26 mai 2022 (DMDIV). Bonjour Tous les DM sont concernés par la réalisation de nouvelles études cliniques pour l'obtention ou le maintient du marquage CE SAUF: - Implantables et classe III: cas d'un DM modifié équivalent à un DM déjà commercialisé et produit par le même fabricant + évaluation clinique dudit DM CF, - Toutes classes confondues: cas d'un DM équivalent à un autre DM commercialisé par un fabricant différent + contrat entre les deux fabricants + évaluation clinique dudit DM CF. Le recours exclusif à la littérature pour renseigner l'évaluation clinique est conditionné à la démonstration de l'équivalence. Objectifs pédagogiques et compétences visées Objectifs pédagogiques : Identifier les exigences de l’évaluation clinique selon le Règlement des Dispositifs Médicaux (MDR- EU 2017/745), la Directive MEDDEV 2.7/1 Révision 4 et les documents MDCG Celle-ci introduit le besoin en une évaluation : Ainsi pour la mise sur le marché, l’essai clinique est quasi incontournable pour les dispositifs à haut niveau de risques ; elle est incontournable pour les nouveaux dispositifs très innovants (impossibilité d’équivalence avec des dispositifs existants). icone plus Chercher. Identifier les points clés de la mise en œuvre d’investigations cliniques relatives aux dispositifs médicaux; Intégrer l’impact des aspects juridiques; Savoir gérer les résultats des investigations cliniques; Programme . Faut-il établir à postériori un contrat avec le fabricant du DM équivalent qui a servi à l'étude clinique? Lapalissade : l’évaluation clinique consiste à évaluer vos données cliniques (c’est-à-dire obtenues après utilisation réelle du dispositif ou d’un équivalent), afin de prouver le respect des exigences générales du règlement (les anciennes exigences essentielles de la directive). Informations. Qualité fabrication : tests et contrôles qualité notamment sur les dispositifs médicaux et les cosmétiques (mise en place cosméto-vigilance et matério-vigilance) Qualité après-vente : gestion de la relation avec les consommateurs, autorités et associations professionnelles - toutes les évaluations doivent être mises à jour L’obligation pour les fabricants de DM commercialisés en Europe d’établir des systèmes de gestion des risques et de management de la qualité (sauf pour les DM de classe 1). C'est le monde à l'envers ! "l’accès aux données du dispositif équivalent (à sa documentation technique) doit être prouvé... cela passera nécessairement par un contrat entre les fabricants" Série technique de l OMS sur Ces recherches portent sur des DM/DMDIV déjà marqués CE et utilisés dans l’indication du certificat. Président(e) (jusqu'à fin 2023): Jeremy Tinkler. Une meilleure sélection des organismes notifiés qui seront moins nombreux et plus encadrés par la Commission Européenne, mais qui auront plus de pouvoir, dont la faculté de mener des inspections inopinées). Secrétariat: DIN. Jour 1 // 9:30 - 17:30. autant que les conditions suivantes soient remplies en plus de ce qui est exigé audit paragraphe: Selon le contexte, une ou plusieurs études s’imposent pour répondre à différentes questions, notamment celles-ci : Une anticipation du plan de développement clinique permet de proposer des études cliniques pertinentes pour apporter la démonstration de l’intérêt d’un nouveau DM et finalement optimiser sa valorisation. Evaluation clinique des dispositifs médicaux dans le cadre du marquage CE (22/01/2015) (64 ko) Notez que ces informations peuvent être réparties entre le plan et le rapport d’évaluation, à votre convenance. Merci pour ces infos. Finalité du poste : Évaluation de l’efficacité et la sécurité des médicaments sur la base des résultats d’essais cliniques ou littérature scientifique clinique, en vue de la mise à disposition aux patients (essais cliniques, ATU, AMM, RTU) dans le domaine thérapeutique du pôle (hématologie et néphrologie). DU Méthodologies en evaluation clinique des dispositifs médicaux - La nouvelle directive Européenne (applicable en 2020) va exiger pour les Dispositifs Médicaux (DM) des évaluations cliniques de plus en plus rigoureuses. - Cette évaluation clinique peut être basée « Ce travail, initié par Jacques Grassi (Directeur de l’Institut Multi-organismes « Technologie pour la santé » 2009-2013) a été possible grâce à la participation de représentants de : CoordonnéesContactMentions légalesPlan du site, Bases moléculaires et structurales du vivant, Biologie cellulaire, développement et évolution, Immunologie, inflammation, infectiologie et microbiologie, Neurosciences, sciences cognitives, neurologie, psychiatrie, Médicament : autorisation de mise sur le marché (AMM), loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 « relative aux recherches impliquant la personne humaine » - dite Loi Jardé, https://ansm.sante.fr/Produits-de-sante/Dispositifs-medicaux, https://ansm.sante.fr/Produits-de-sante/Dispositifs-medicaux-de-diagnostic-in-vitro, http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2009-12/guide_pratique_dm.pdf. DU Méthodologies en evaluation clinique des dispositifs médicaux - La nouvelle directive Européenne (applicable en 2020) va exiger pour les Dispositifs Médicaux (DM) des évaluations cliniques de plus en plus rigoureuses. Eric Vicaut, président du groupe de travail Dispositifs médicaux des assises du médicament Recherche avancée. Public. j'ai peur que cela soit plus compliqué pour les données techniques qui sont dans la DT mais pas nécessairement dans les publications, "- les deux fabricants ont conclu un contrat qui accorde explicitement au fabricant du second dispositif un accès total et permanent à la documentation technique", C'est tout de même un peu bloquant sachant qu'ils seront concurrents. Français. Opinions ; Pour une évaluation correcte des dispositifs médicaux Tribune. Sciences pharmaceutiques. Si je lis le passage concerné de l'article 61: "5. Ces études prospectives (appelées également post market clinical follow up) peuvent être des investigations cliniques, des registres,... Les grandes lignes des deux Règlements européens relatif aux Dispositifs médicaux sont : De nombreuses informations sont disponibles sur : « https://ansm.sante.fr/Produits-de-sante/Dispositifs-medicaux » et https://ansm.sante.fr/Produits-de-sante/Dispositifs-medicaux-de-diagnostic-in-vitro. La décision de recourir à un évaluateur indépendant (externe à votre société) doit se baser sur : Le recours à un évaluateur indépendant sera (par exemple) : L’équivalence doit comparer les aspects techniques, biologiques et cliniques des dispositifs. Rapport d’élaboration du guide sur ses spécificités d’évaluation clinique, en vue de son accès au remboursement, HAS janvier 2019. Le plus souvent, une étude clinique pertinente pour obtenir le remboursement peut être utile également pour l’obtention du marquage CE. Fabricants de dispositifs médicaux : dirigeants, chefs de projet, responsables d’études cliniques juniors, responsables recherche et développement, responsables règlementaires, responsables qualité; Niveau requis. Pour mener à bien une évaluation clinique, vous devrez : Plusieurs voies permettent d’obtenir vos précieuses données cliniques : Le recours à une équivalence est la solution la plus simple – c’est même le principe du 510k de la FDA – mais elle est réservée aux dispositifs non-innovants. Le règlement n’a donc pas tué l’équivalence, les affaires s’en chargeront. L’investigation clinique est la voie la plus difficile car longue, risquée et chère (des centaines de k€). La nouvelle directive Européenne (applicable en 2020) va exiger pour les Dispositifs Médicaux (DM) des évaluations cliniques de plus en plus rigoureuses. Principes généraux applicables à l'évaluation biologique des dispositifs médicaux Relation entre EN ISO 10993-1 et les exigences essentielles de la directive 93/42/CEE Lien avec d’autres normes indispensables à l’application de l’ISO 10993-1 Une évaluation clinique de qualité dont la méthodologie est adaptée aux spécificités des DM est un facteur clé pour leur valorisation. Si non, comme justifier l'applicabilité uniquement aux II et DMI? Inversement, une étude clinique mise en place pour répondre aux exigences des directives européennes pour le marquage CE pour être utile pour accéder au remboursement. - DM de classe II mis sur le marché via la Directive puis passé en classe III vis à vis du Nouveau Règlement: cette dérogation s'applique-t-elle du coup? En France, ces essais cliniques doivent être effectués en conformité avec la loi sur les recherches biomédicales (loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 « relative aux recherches impliquant la personne humaine » - dite Loi Jardé, dont les décrets d’application ont été publiés le 16 novembre 2016, ainsi que les différents arrêtés et autres décrets en vigueur). Qualitiso © 2014 - 2021 | mentions légales | à propos / contact, Différents types d’évaluation clinique sont possibles, Faire une recherche dans la littérature clinique, l’évaluation et le suivi clinique des dispositifs médicaux, Gestion des risques et du rapport bénéfice/risque, Et pour les évaluations après commercialisation : le résultat de vos activités de. de vérifier que, dans des conditions normales d'utilisation, les performances du dispositif sont conformes à celles qui leur sont assignées. voir l'annexe XIV partie A.3 tiret 3 pour les autres DM : "les fabricants ont un accès suffisant aux données", sans contrat. Il y a 9 ans, la directive 2007/47 a précisé ces exigences en modifiant l’annexe X de la diretive 93/42 : - Les performances, les effets indésirables et le rapport bénéfice / risque doivent être fondés sur des données cliniques. Responsable de programmes techniques ISO [TPM]: Mme Patricia Cook. Le recueil et la gestion des incidents de vigilance ne suffisent pas par principe pour répondre à l'exigence de suivi après mise sur le marché. Evaluation clinique des dispositifs médicaux. Cette évaluation intervient après le marquage CE obtenu pour le dispositif médical. Comment présenter des data venant de la litterature (donc venant de dispositif "similaire" mais pas equivalent, sans se faire retoquer par son organisme notifié). Dans ce contexte, les exigences techniques et cliniques deviennent et deviendront beaucoup plus strictes dans toutes les étapes du cycle de vie du dispositif dans le but de répondre à la volonté des autorités de renforcer la sécurité des produits de santé. L’obligation pour les fabricants d’avoir un responsable des affaires réglementaires "qualified person". Contacts et interlocuteurs : contact.cnedimts@has-sante.fr. la Haute Autorité de Santé : Corinne Collignon, Catherine Denis et Alain Bernard (HAS) ; l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (Ansm) : Nicolas Thevenet, François Cuenot, l’Alliance pour la recherche et l'innovation des industries de santé (Ariis) : Christine Gerland, Antoine Audry, le Syndicat National de l’Industrie des technologies Médicales (SNITEM) : Pascal Cousin ». - DM autre que implantable et classe III mis sur le marché via la directive en se basant sur un DM équivalent: est-il nécessaire de refaire une évaluation clinique? Pour la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux modifiée par la directive 2007/47/CE, par exemple, l'exigence essentielle générale de l'annexe I mentionne au chapitre I.6 bis que "la démonstration de la conformité aux exigences essentielles doit inclure une évaluation clinique conformément à … Formation : Evaluation clinique des dispositifs médicaux Les 1 er et 2 juin 2017 à la faculté de médecine de Nîmes. Les exigences sont définies dans l’article 61 du règlement complété par son annexe XIV pour l’évaluation clinique et le suivi clinique après commercialisation. A l’issue de nombreux échanges, nous pouvons vous proposer cette plate-forme Internet dans laquelle sont synthétisées les différentes étapes réglementairement incontournables. Un chapitre dédié à l'évaluation clinique est obligatoire dans la documentation technique de chaque dispositif médical. Évaluation clinique MedDev 2/7.1 rev4 et surveillance après commercialisation (PMS) PMS et évolution prévisible du règlement européen 2017/745 (MDR) PMS et suivi clinique après commercialisation (PMCF) Le(s) référentiel(s) du suivi clinique après commercialisation. L’évaluation clinique suit une procédure définie et méthodologique (Guide MEDDEV 2.7.1 Rev 4) fondée sur: Une évaluation critique des publications scientifiques pertinentes actuellement disponibles sur un dispositif équivalent et concernant la sécurité, les performances, les caractéristiques de conception et la destination du dispositif, à condition que: - Implantables et classe III: cas d'un DM mis sur le marché CF à la Directive avec données cliniques suffisantes (qu'est ce que veut dire suffisante compte tenu du fait que le DM est effectivement sur le marché??) Sinon il n'est plus vraiment question de "maintien du CE" : la directive emporte tous les certificats dans sa tombe. C’est tout l’objet du suivi clinique après commercialisation (SCAC), une composante de votre SAC, qui sera traité dans un prochain article. L’application du RDM, en mai 2020, va durcir les règles de l’évaluation clinique des dispositifs médicaux, et plus particulièrement ceux des classes IIb implantables et III (dont les DM combinés). Essais cliniques portant sur les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro En application du décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 les recherches impliquant la personne humaine portant sur les dispositifs médicaux ou dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont : Evaluation clinique (Chapitre VI) L’évaluation clinique du DM doit être documentée dans un rapport d’évaluation clinique (CER) Cette évaluation doit être mise à jour tout au long du cycle de vie du dispositif Pour les dispositifs de classe III et les dispositifs implantables, le Cette évaluation repose sur une ou plusieurs études cliniques visant à objectiver l’intérêt clinique pour le patient. Elle est néanmoins obligatoire pour tous les dispositifs de classe III et implantables, sauf cas particuliers (dont : DM déjà CE selon la directive; modification d’un dispositif CE; certains DM implantables comme les agrafes ou les appareils d’orthodontie; et si l’équivalence avec un autre dispositif peut être démontrée sur la base du dossier technique complet du DM équivalent). L’évaluation clinique doit être anticipée pour accéder au marché européen (procédure européenne) d’une part, et pour l’obtention du remboursement par l’Assurance maladie (procédure nationale) d’autre part.